Jedna tableta orálně denně
Přidaná terapie k donepezilu (tj. zkoumaná látka musí být podávána spolu s donepezilem, již existujícím lékem pro Alzheimerovu chorobu)
ne
Účastníci budou náhodně vybráni k podání kombinace:
Donepezil + RVT-101 (zkoumaný lék)
Donepezil + placebo
Žádný pacient ani jeho lékař se nedozví, zda účastník dostává zkoumaný lék či placebo.
Všichni účastníci budou dostávat donepezil (existující lék pro Alzheimerovu chorobu, pro donepezil se používá také název Aricept) zdarma, bude poskytován v rámci studie.
Účelem tohoto výzkumu je zjistit, jak je RVT-101 v kombinaci s donepezilem (jeden z existujících léků na Alzheimerovu chorobu) účinný v oblasti kognice a schopnosti zvládat každodenní činnosti u lidí s demencí v porovnání s léčbou pouze donepezilem.
Výzkum potrvá zhruba 6 měsíců.
Všichni účastníci, kteří výzkum dokončí, budou mít možnost pokračovat v jednoletém následném prodloužení studie, během nějž budou všichni pacienti dostávat lék, tj. RVT-101.
Absolvovat v rámci výzkumu vyšetření, které rozhodne, zda se dotyčná osoba může zúčastnit.
Přijít do výzkumného centra na 9 návštěv (včetně úvodního vyšetření) k posouzení zdravotního stavu a/nebo účinků zkoumaného léku.
Užívat v průběhu testování donepezil poskytovaný v rámci výzkumu (generická forma Ariceptu ®)
Užívat testovaný lék nebo placebo po zhruba 6 měsíců.
Výzkum zahrnuje také účast pečujícího, který bude podávat zprávy ohledně pocitů a soběstačnosti osoby s Alzheimerem.
Mezi 50 a 85 lety věku
Měl diagnostikovánu mírnou až středně pokročilou Alzheimerovu chorobu
Užíval lék donepezil (známý také jako Aricept)
Měl pečujícího nebo blízkou osobu, která je ochotná dohlížet na jeho zapojení ve výzkumu, doprovázet ho na návštěvách a poskytovat informace o jeho stavu v průběhu výzkumu.
Mohou být uplatněna i další kritéria účasti.
Mají jinou diagnózu (nebo symptomy) demence, než je Alzheimerova choroba (např. vaskulární demence, demence s Lewyho tělísky, frontotemporální demence).
Mají prokazatelnou psychiatrickou poruchu (schizofrenii, bipolární afektivní poruchu, apod.), která by podle výzkumníků mohla ovlivnit jejich účast ve výzkumu.
Mají jinou relevantní chorobu, která by podle výzkumníků mohla ovlivnit jejich účast ve výzkumu.
Výše uvedený výčet není vyčerpávající. Zahrnuje nejobvyklejší podmínky a choroby, které mohou vyloučit osobu z účasti ve výzkumu.
Česko
Francie
Německo
Itálie
Polsko
Slovensko
Španělsko
Velká Británie
Informace obsažené v tomto dokumentu vycházejí z informací dostupných ve veřejných rejstřících (např. web clinicaltrials.gov).
Dokument byl schválen farmaceutickou společností, která tento výzkum provozuje (AXOVANT).
Tento dokument byl schválen členem Evropské pracovní skupiny pro lidi s demencí.
Tento článek je překlad stránky připravené Alzheimer Europe.