Česká alzheimerovská společnost se jako členská organizace Alzheimer Europe připojuje ke stanovisku Alzheimer Europe (AE) k rozhodnutí Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), které AE vydala formou tiskové zprávy v pátek 26. července 2024.
TISKOVÁ ZPRÁVA
Alzheimer Europe lituje, že negativní stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky k lecanemabu může Evropany s Alzheimerovou nemocí připravit o léky dostupné v USA a jinde ve světě.
Lucemburk, 26. července 2024 – Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dnes vydal negativní stanovisko k žádosti společnosti Eisai o registraci lecanemabu pro léčbu časné Alzheimerovy nemoci (mírné kognitivní poruchy nebo mírné demence v důsledku Alzheimerovy nemoci). Výbor CHMP ve svém stanovisku uvedl, že přínosy léčby nejsou tak velké, aby převážily rizika spojená s lecanemabem.
Alzheimer Europe lituje tohoto negativního rozhodnutí výboru CHMP. Lidé žijící s Alzheimerovou nemocí a jejich rodiny vkládali do zavedení nových možností léčby Alzheimerovy nemoci v Evropě velké naděje a očekávání. Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) udělil lecanemabu – po jednomyslném schválení jeho klinické účinnosti poradním výborem – tradiční povolení v červenci 2023. Klíčoví američtí plátci včetně Medicare souhlasili s širokou úhradou lecanemabu, a to pro pacienty splňující kritéria s časnou Alzheimerovou nemocí. Lecanemab byl pro léčbu časné Alzheimerovy nemoci schválen také regulačními orgány v Japonsku (25. září 2023), Číně (3. ledna), Jižní Koreji (27. května), Hongkongu (11. července) a Izraeli (12. července).
Odmítnutí ze strany EMA znamená, že Evropané s časnou Alzheimerovou nemocí nebudou mít přístup k možnostem léčby, které jsou k dispozici pacientům v USA a dalších zemích. Toto rozhodnutí EMA postihne lidi s Alzheimerovou nemocí v Evropské unii, na Islandu, v Lichtenštejnsku a Norsku. Pro pacienty ve Švýcarsku a ve Spojeném království jsou podány samostatné žádosti u společnosti Swissmedic a u Healthcare products Regulatory Agency, a Alzheimer Europe doufá, že tyto regulační orgány dospějí ke kladnému rozhodnutí.
Po několika významných neúspěších v oblasti léčby demence byly nedávné klinické studie lecanemabu a dalších léků proti amyloidu zlomové. Celosvětová studie Clarity AD ve třetí fázi klinického testování splnila všechny své primární a sekundární cíle a po 18 měsících léčby lecanemabem prokázala 27% snížení klinického poklesu na škále CDR-SB. Nežádoucí účinky včetně otoku mozku a mikro krvácení (označované jako „amyloid-related imaging abnormalities“ neboli ARIA) byly relativně časté, přičemž závažné příznaky byly hlášeny u 0,7 % účastníků studie. V reakci na tyto obavy o bezpečnost zařadila FDA do preskripčních informací pro lecanemab varování před ARIA “v černém rámečku” (jako důrazné upozornění), v němž uvádí, že před zahájením léčby by mělo být provedeno genetické vyšetření na ApoEε4, což je pro ARIA rizikový faktor. Americký regulační orgán rovněž doporučil pravidelné sledování pomocí vyšetření magnetickou rezonancí.
Alzheimer Europe uvítala schválení lecanemabu úřadem FDA, jakož i promyšlený přístup k identifikaci pacientů, kteří mohou mít z léčby prospěch, a vyloučení těch, u nichž je největší riziko škodlivých vedlejších účinků. Ve stanovisku Alzheimer Europe k anti-amyloidové léčbě Alzheimerovy nemoci byl zdůrazněn význam rovného přístupu k těmto inovativním léčebným postupům, přičemž inkluzivní komunikace by pacientům umožnila zvážit přínos potenciálního zpomalení klinického zhoršení oproti vedlejším účinkům, nákladům a zátěži léčby.
Organizace je hluboce zklamána tím, že lidé s Alzheimerovou nemocí v Evropě budou nyní vyloučeni z přístupu k lecanemabu, aniž by měli možnost individuální volby na základě osobní analýzy rizik a přínosů léčby. Alzheimer Europe doufá, že výsledky reálného výzkumu z registru pacientů nařízeného FDA nebo probíhajících studií lecanemabu poskytnou nezbytné vědecké důkazy, aby regulační orgány EU přehodnotily svůj postoj.
Jean Georges, výkonný ředitel Alzheimer Europe, prohlásil: „Chápeme, že lecanemab není zázračný lék pro všechny lidi s Alzheimerovou nemocí. Existence prvního léku modifikujícího onemocnění s novým způsobem účinku však představuje nepopiratelný a významný pokrok v oblasti, která na nové léky čeká již více než dvě desetiletí. Lecanemab má prokazatelný vliv na progresi onemocnění i na sekundární koncové ukazatele, jako je kvalita života a zátěž pečovatelů. Namísto vyloučení všech pacientů z této nové léčby z důvodu obav o bezpečnost bychom doufali, že Evropská léková agentura tento lék schválí zároveň s jasným plánem řízení rizik, který by řešil možné nežádoucí účinky.“
Negativní stanovisko EMA ke schválení registrace lecanemabu představuje pro evropskou komunitu zabývající se Alzheimerovou nemocí závažný krok zpět. Alzheimer Europe vidí jako povzbuzující množství společností a organizací, které pokračují v investicích do výzkumu, a nové možnosti léčby, které jsou v současné době vyvíjeny. Organizace proto opakuje svoji výzvu k pokračování ve výzkumu dalších možností léčby, včetně symptomatické léčby pro osoby v pokročilejších stadiích demence.
Kromě toho se Alzheimer Europe i nadále bude zasazovat o holistický přístup k Alzheimerově nemoci a dalším typům demence, který vedle poradenství, podpory a odpovídající péče o lidi s demencí a jejich pečující v průběhu onemocnění zahrnuje i další inovativní léčebné postupy.