Zpět

Mindset

Informace o výzkumu

  • Název výzkumu: Výzkum působení RVT-101 u subjektů s mírnou až středně pokročilou Alzheimerovou chorobou, léčených donepezilem: studie MINDSET
  • Sponzor výzkumu: Axovant Sciences Ltd.
  • Nemoc: Alzheimerova choroba (mírné – středně pokročilé stádium)

Informace o léku, který bude ve výzkumu testován

  • Název léku: zkoumané léčivo se nazývá RVT-101
  • Administrace:

Jedna tableta orálně denně

Přidaná terapie k donepezilu (tj. zkoumaná látka musí být podávána spolu s donepezilem, již existujícím lékem pro Alzheimerovu chorobu)

  • Je už lék k dispozici na trhu pro jiné zdravotní potíže?

ne

  • Bude všem účastníkům podáván stejný lék?

Účastníci budou náhodně vybráni k podání kombinace:

Donepezil + RVT-101 (zkoumaný lék)

Donepezil + placebo

Žádný pacient ani jeho lékař se nedozví, zda účastník dostává zkoumaný lék či placebo.

Všichni účastníci budou dostávat donepezil (existující lék pro Alzheimerovu chorobu, pro donepezil se používá také název Aricept) zdarma, bude poskytován v rámci studie.

Informace o účasti v testování

  • Co se výzkumníci snaží zjistit?

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, jak je RVT-101 v kombinaci s donepezilem (jeden z existujících léků na Alzheimerovu chorobu) účinný v oblasti kognice a schopnosti zvládat každodenní činnosti u lidí s demencí v porovnání s léčbou pouze donepezilem.

  • Jak dlouho léčba potrvá?

Výzkum potrvá zhruba 6 měsíců.

Všichni účastníci, kteří výzkum dokončí, budou mít možnost pokračovat v jednoletém následném prodloužení studie, během nějž budou všichni pacienti dostávat lék, tj. RVT-101.

  • Co pro vás bude zapojení znamenat? Účastníci budou požádáni:

Absolvovat v rámci výzkumu vyšetření, které rozhodne, zda se dotyčná osoba může zúčastnit.

Přijít do výzkumného centra na 9 návštěv (včetně úvodního vyšetření) k posouzení zdravotního stavu a/nebo účinků zkoumaného léku.

Užívat v průběhu testování donepezil poskytovaný v rámci výzkumu (generická forma Ariceptu ®)

Užívat testovaný lék nebo placebo po zhruba 6 měsíců.

Výzkum zahrnuje také účast pečujícího, který bude podávat zprávy ohledně pocitů a soběstačnosti osoby s Alzheimerem.

Kdo se může účastnit výzkumu?

  • Kdo se může účastnit výzkumu? Pro účast je třeba, aby byl dotyčný:

Mezi 50 a 85 lety věku

Měl diagnostikovánu mírnou až středně pokročilou Alzheimerovu chorobu

Užíval lék donepezil (známý také jako Aricept)

Měl pečujícího nebo blízkou osobu, která je ochotná dohlížet na jeho zapojení ve výzkumu, doprovázet ho na návštěvách a poskytovat informace o jeho stavu v průběhu výzkumu.

Mohou být uplatněna i další kritéria účasti.

  • Kdo se výzkumu nemůže účastnit? Lidé se nemohou zúčastnit, pokud:

Mají jinou diagnózu (nebo symptomy) demence, než je Alzheimerova choroba (např. vaskulární demence, demence s Lewyho tělísky, frontotemporální demence).

Mají prokazatelnou psychiatrickou poruchu (schizofrenii, bipolární afektivní poruchu, apod.), která by podle výzkumníků mohla ovlivnit jejich účast ve výzkumu.

Mají jinou relevantní chorobu, která by podle výzkumníků mohla ovlivnit jejich účast ve výzkumu.

Výše uvedený výčet není vyčerpávající.  Zahrnuje nejobvyklejší podmínky a choroby, které mohou vyloučit osobu z účasti ve výzkumu.

Kde a kdy bude výzkum prováděn?

  • Evropské země, které se účastní testování: U následujících evropských zemí očekáváme účast ve výzkumu:

Česko

Francie

Německo

Itálie

Polsko

Slovensko

Španělsko

Velká Británie

  • Pravděpodobný termín zahájení přijímání účastníků: pro Evropu jaro 2016.
  • Termín dokončení: Ukončení sběru dat očekáváme v r. 2017.

Informace pro vašeho lékaře:

 

Informace obsažené v tomto dokumentu vycházejí z informací dostupných ve veřejných rejstřících (např. web clinicaltrials.gov).

Dokument byl schválen farmaceutickou společností, která tento výzkum provozuje (AXOVANT).

Tento dokument byl schválen členem Evropské pracovní skupiny pro lidi s demencí.

 

Tento článek je překlad stránky připravené Alzheimer Europe.